식품의약품안전처 고시 제2023-31호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 위험도 및 제조공정 등을 고려한 품목군 확대를 통해 국제조화를 추진하고, 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함.

2. 주요내용

가. 고시 목적과 관련된 조항 정비(안 제1조)

일부 누락된 조항 추가 및 불필요한 조항 삭제 등 관련 조항 정비

나. 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화(안 제2조 및 제4조, 제6조)

의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화

다. 의료기기 품목군 확대(안 제4조, 별표 3)

현행 26개 품목군을 위해도 및 제조공정을 고려한 64개 품목군으로 확대

라. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환(안 별표 4)

3·4등급 소재지 변경 및 정기심사에 대한 현장조사 합동실시 및 서류검토 품질관리 심사기관 단독 수행하고, 3·4등급 수출용 의료기기의 현장조사 및 서류검토는 품질관리심사기관 단독 수행

마. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조)

현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출을 통해 GMP 적합 인정의 신뢰성 확보

바. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조)

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 심사 신청 시 제출되는 구비서류에 대하여 흠이 없는 경우 접수하도록 되어 있는 사항을 5일이내에 제출된 구비서류를 확인하도록 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 :？의료기기법？ 제13조, 제15조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 :

1) 행정예고 : 공고 제 2022-591호(‘22.12.27～’23.2.7)

2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사(‘23.5.1～’23.5.4)