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한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

산업통상자원부의 창의산업기술개발기반구축사업「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」과 관련하여, 국내 디지털 헬스케어 기업 대상으로 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가 준비 및 대응을 위해 필요로 한 의료기기 소프트웨어 사용적합성(IEC 62366) 기술지원 사업을 아래와 같이 공고하오니 많은 참여 바랍니다.

 

 

1. 사업개요

 지 원 명: 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원

 지원목적: 디지털 헬스케어 기업을 대상으로 강화된 해외인증에 직접 대응할 수 있는 역량육성과 애로사항 해소를 위해

                     소프트웨어 사용적합성(프로세스 구축, 시험수행, 개선 등)에 필요한 기술지도를 지원하여 기업들의 수출경쟁력

                      제고에 기여하고자 함

2. 신청자격 : 국내 디지털 헬스케어 기업

* 디지털 헬스케어 기업: 웨어러블 의료기기(Wearable Medical Device), 웨어러블 웰니스기기(Wearable Wellness Device), 의료용 앱, 현장검사(POCT) 기기, 정밀 의료기기 등 소프트웨어로 구동하는 기기를 제조판매하는 업체를 말함

3. 지원내용 : 소프트웨어 사용적합성(IEC 62366) 기술지도

  ① 사용적합성 엔지니어링 프로세스

  ② 사용 시나리오

  ③ 사용자 인터페이스 구현

  ④ 잠재적 사용오류 및 위해요인 식별

   * 홈헬스케어 모의주거환경 사용적합성 테스트 시험시설을 활용을 통한 지원가능

4. 신청기간 : 1월 15일(월) ~ 1월 31일(수), 18:00

5. 신청방법 : 신청서류 우편 또는 방문접수 및 전자파일 E-mail 제출
 ※ 마감일(18:00)까지 신청서류 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며,

우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효

6. 신청서 교부

- (재)대구테크노파크 홈페이지(www.ttp.org)

- (재)대구테크노파크 바이오헬스융합센터 홈페이지(www.ttp.org/bhcc)

- 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 홈페이지(stl.ktl.re.kr)

- 한국바이오협회 홈페이지(www.koreabio.org)

7. 구비서류

- 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 신청서 1부(첨부 1 참조)

- 사업계획서 1부(첨부 2 참조)

- 개인(신용)정보 제공 및 이용 동의서 1부(첨부 3 참조)

- 결과활용기관의 참여의사 확인서 1부(첨부 4참조)

- 법인/개인 등기부 등본 또는 사업자등록증 사본 각 1부

- 결산재무제표(2016, 2017) 각 1부

  * 2017년 결산재무제표 제출이 불가능한 경우, 가결산 재무제표로 제출(직인날인)

- 4대 사회보험 사업장 가입자 명부(2018) 1부

- 아래에 명시한 평가항목별 제출서류

* 지원대상 품목은 한 개의 모델에 한하여 지원됨

* 소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서는 소프트웨어 개발 부서와 분리된 조직을 의미

8. 신청 및 문의처

(재)대구테크노파크 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀 손우림 연구원

주소: 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17, 3층 바이오헬스융합센터

E.mail: tomato8712@ttp.org, Tel: 053-602-1888, Fax: 053-602-1898