식품의약품안전처 공고 제2023-347호

「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 7월 14일

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

1·2등급 의료기기 공급내역 보고대상 근거 마련, 의료기기 사전 검토 대상 및 범위 확대, 사전 검토 결과를 허가 시 반영 명확화, 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기의 수입 요건면제 대상 명확화, 의료기기 영업 허가 신청 및 신고 시 등록기준지 작성 삭제 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용: 첨부참조

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 8월 23일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr

- 팩스 : (043) 719 - 3750

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 (043) 719 - 3769, 팩스 (043) 719 - 3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.