○ 세미나 목적

- 유럽 CE-Marking 인증제도의 강화로 인해 국내 의료기기 제조 업체에서 수출을 위한 유럽인증획득에 어려움을 겪고 있음.

- 이에따라, KTL과 MOU를 통해서 CE-Marking 의료기기분야 인증위탁업무를 추진중인 슬로베니아 SIQ의 인증전문가를 초청해서 국내 제조업체 및 유관 기관 대상 세미나를 개최하고자 함.

○ 강사

Ana Pribakovc Borstnik(SIQ), 경영시스템심사부 디렉터
경력(CV) : 물리학 석사, 23년 경력, 선임심사원(ISO 9001, ISO 13485, MDD),
* SIQ : 슬로베니아 인증기관(NB, NCB, CBTL)
- 의료기기 전기/전자 제품, 부품, 신뢰성, 전자파, 소음 및 진동 등 시험 평가
- 제품 인증, 시스템 인증, 도량/계측 관련 업무, 각종 표준 수립

○ 일정 및 장소
- 일시 : 9월 29일
- 장소 : 지밸리 컨벤션, 컨벤션홀 B홀

○ 프로그램
08:30 ~ 09:00 : 등록
09:00 ~ 10:30 : 임상평가 변경사항(가이드라인 포함)
10:30 ~ 10:45 : 휴식
10:45 ~ 12:00 : 임상평가관련 케이스 스터디(부적합사항 포함)
12:00 ~ 13:00 : 점심식사
13:00 ~ 15:30 : 위험관리(EN ISO 14971:2012 Annex Z 포함) 및 케이스 스터디(부적합사항 포함)

○ 통역 : 순차통역

○ 교육문의 : 이호영 (TEL : 02-860-1634)

○ 교육정원 및 신청기간
  - 정원 70명 선착순 및 교육시작일 1일주일 전까지 접수

○ 교육 참가 비용 : 무료

○ 신청바로가기 : http://edu.ktl.re.kr/course/view.asp?CrsId=163&ClsId=1&CrsCate=47&ctype=expert

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