식품의약품안전처 공고 제2023 - 397호

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-5호, 2020. 1. 17.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2023년 8월 9 일

식품의약품안전처장

희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차 명확화 및 적시 공급을 위한 신청서류 간소화로 환자 치료 기회를 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 계약체결, 비용 청구 등 공급에 관한 절차를 명확히 하도록 함(안 제2조, 안 제2조의2, 안 제3조의2, 안 제4조제2항 및 제3항)

나. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 신청서만 제출하면 별도의 첨부서류 없이 공급 신청이 가능하도록 함(안 제4조제1항, 별지 제1호 서식)

다. 수탁기관인 한국의료기기안전정보원의 투명한 회계처리를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업의 구분계리를 하도록 함(안 제6조의2)

3. 의견 제출

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2023년 8월 29일까지 식품의약품안전처장(주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 전화: 043-719-3772, 팩스: 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고사항에 대한 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항