식품의약품안전청 고시 제2012－117호

 

                                                    전자의료기기 기준규격 일부개정고시안

 

1. 개정 이유
 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 품목명 변경사항을 반영하고, 의료기기 기준규격의 선진화를

   위하여 의료용온열기 등의 기준규격을 국제규격에 부합하도록 마련하기 위함.

2. 주요내용
   가. 산란X선제거용그리드, 진단용 X선 장치, 고압산소챔버, 체온계, 혈압계, 전자식체온계의 품목명 변경
     (1)「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 일부 품목의 품목명이 변경되어 이를 현행화할 필요

           가 있음.
     (2) 산란X선제거용그리드, 진단용 X선 장치, 고압산소챔버, 체온계, 혈압계, 전자식체온계의 품목명을 「의료

          기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」과 동일하게 각각 산란엑스선제거용그리드, 진단용엑스선장치,

          의료용고압산소챔버, 수은모세관체온계, 자동전자혈압계, 전자체온계로 변경함.
     (3) 의료기기 관련 고시에 규정된 품목명을 통일함으로써 기준규격 적용에 대한 민원인의 혼선을 방지할 수

          있음.

   나. 간접촬영용X선장치, 진단용엑스선촬영장치, 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치의 기준규격 삭제
     (1) 진단용 X선 장치에 적용되는 전자의료기기 개별 기준규격은 현재 4개(진단용X선장치, 간접촬영용X선장치,

          진단용엑스선촬영장치, 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치)가 존재하나, 각 기준규격의 적용범위가

          중복되거나 시험기준이 상이함에 따라 민원인에 혼선이 발생되고 있음.
     (2) 이에 간접촬영용X장치, 진단용엑스선촬영장치, 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치의 기준규격을

          폐지하고, 해당 제품에 대하여 진단용엑스선장치 기준규격을 적용토록 통일함.
     (3) 진단용 엑스선 장치의 기준규격 적용을 통일하여 민원인의 혼선을 방지할 수 있음.
   다. 엑스선방어용칸막이, 개인용온열기의 기준규격 개정(안 별표 7, 44)
      (1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 일부 품목의 품목명이 변경(엑스선방어용칸막이

            ‣방사선방어용칸막이, 개인용온열기‣의료용온열기)되어 이를 현행화할 필요가 있으며, 안전성 및 성능

            등의 시험방법과 기준이 국제기준에 부합되지 않아 이를 개정할 필요가 있음.
      (2) 엑스선방어용칸막이, 개인용온열기의 품목명을 각각 방사선방어용칸막이, 의료용온열기로 변경하고, 기준

           규격의 시험방법 및 기준 등을 국제규격(IEC 61331-2:1994, KS C IEC 60601-2-35:2002)에 각각 부합하도

           록 개정함.
      (3) 의료기기 관련 고시에 규정된 품목명을 통일함으로써 기준규격 적용에 대하여 민원인의 혼선을 방지할 수

           있으며, 기준규격의 국제조화를 도모하여 국내 제품의 경쟁력 확보가 가능함.

    라. 귀적외선체온계 기준규격 신설(안 별표 63)
       (1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 전자식체온계가 전자체온계와 귀적외선체온계로

             분리되어 귀적외선체온계의 개별 기준규격 마련이 필요함.
       (2) 귀적외선체온계의 용어 및 적용범위 등을 제시하고, 국제규격(ASTM E 1965:2009)을 반영하여 귀적외선

             체온계에 대한 개별 기준규격을 마련함.
       (3) 기준규격 적용에 대하여 민원인의 혼선을 방지할 수 있으며, 기준규격의 국제조화를 도모하여 국내 제품

            의 경쟁력 확보가 가능함.
    마. 의료용흡입기, 근전도계 및 유발성응답기 기준규격 신설(안 별표 64, 65)
        (1) 의료용흡입기, 근전도계 및 유발성응답기의 기준규격이 마련되어 있지 않아, 해당 제품의 허가・심사

             신청 시 기준규격 설정에 대한 어려움이 있어 국제기준에 부합되는 개별 기준규격 마련이 필요함.
        (2) 의료용흡입기, 근전도계 및 유발성응답기의 용어 및 적용범위 등을 제시하고, 국제규격(ISO 27427:2010,

             IEC 60601-2-40:1998) 등을 반영하여 안전성 및 성능에 대한 개별 기준규격을 마련함.
        (3) 허가・심사 시 기준규격 설정에 도움을 주어 허가・심사에 대한 민원편의를 도모하고, 기준규격의 국제

             조화를 도모하여 국내 제품의 경쟁력 확보가 가능함.
    바. 대형고압증기멸균기 기준규격 신설(안 별표 66)
        (1) 의료용멸균기의 기준규격이 마련되어 있지 않아, 해당 제품의 허가・심사 신청 시 기준규격 설정에 대한

             어려움이 있어 국제기준에 부합되는 개별 기준규격 마련이 필요함.
        (2) 의료용멸균기의 용어 및 적용범위 등을 제시하고, 국제규격(EN 285:2009)을 반영하여 안전성 및 성능에

             대한 개별 기준규격을 마련함.
        (3) 허가・심사 시 기준규격 설정에 도움을 주어 허가・심사에 대한 민원편의를 도모하고, 기준규격의 국제

             조화를 도모하여 국내 제품의 경쟁력 확보가 가능함.
     사. 영‧유아 관련 의료기기의 기준규격 신설(안 별표 67, 68)
        (1) 영·유아 관련 의료기기(유아가온장치, 신생아황달치료용광선조사기)의 기준규격이 마련되어 있지 않아,

             해당 제품의 허가・심사 신청 시 기준규격 설정에 대한 어려움이 있어 국제기준에 부합되는 개별 기준

             규격 마련이 필요함.
        (2) 영‧유아 관련 의료기기(유아가온장치, 신생아황달치료용광선조사기)의 용어 및 적용범위 등을 제시하

             고, 국제규격(IEC 60601-2-21:1996, IEC 60601-2-50:2000) 등을 반영하여 안전성 및 성능에 대한 개별

             기준규격을 마련함.
        (3) 영·유아 의료기기에 대하여 기준규격을 신설함으로써 허가・심사에 대한 민원편의를 도모하고, 기준규격

             의 국제조화를 도모하여 국내 제품의 경쟁력 확보가 가능함.
     아. 개인용혈당측정기 및 혈당측정검사지 기준규격 신설(안 별표 69)
         (1) 개인용혈당측정기 등의 기준규격이 마련되어 있지 않아, 해당 제품의 허가・심사 신청 시 기준규격 설정

              에 대한 어려움이 있어 국제기준에 부합되는 개별 기준규격 마련이 필요함.
         (2) 개인용혈당측정기 및 혈당측정검사지의 용어 및 적용범위 등을 제시하고, 측정정밀도 등의 시험방법 및

              기준을 국제규격(ISO/DIS 15197)에 부합하도록 기준규격을 신설함.
         (3) 허가・심사 시 기준규격 설정에 도움을 주어 허가・심사에 대한 민원편의를 도모하고, 기준규격의 국제

              조화를 도모하여 국내 제품의 경쟁력 확보가 가능함.

3. 기타 참고사항
     가. 관계법령 : 작성
     나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
     다. 합      의 : 해당기관 없음
     라. 기      타 : (1) 행정예고(2012.5.15.～2012.7.16)
                         (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음