식품의약품안전청 고시 제2012-111호

                           「의료기기생산및수출·수입·수리실적보고에 관한 규정」일부개정고시

1. 개정 이유
   의료기기의 유통현황 파악의 기초 자료인 생산 및 수입실적 등의 보고시기를 단축하여 정책통계 생산 활성화

   등에 기여하고자 함

2. 주요 내용
   가. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고시기 단축(안 제2조)
     1) 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적이 식품의약품안전청장에게 6월15일에 최종 보고됨에 따라

         통계의 작성 및 제공이 하반기 이후로 지연됨
     2) 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도 생산 및 수출·수입·수리실적을 한국의료기기산업협회

         장에게 1월31일까지 제출하고, 한국의료기기산업협회장은 제출받은 생산 및 수출·수입·수리실적을 2월말

         까지 식품의약품안전청장에게 보고토록 함
     3) 의료기기 분야 관련 통계 발굴 및 보급 활성화를 통해 정책수립 및 산업계 전략수립에 있어 편익효과가 기대

         됨

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 의료기기법 제12조, 제14조, 제15조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
                       (2) 행정예고(2012.6.7 ～ 8.10) 결과, 특이사항 없음
                       (3) 규제심사 : 비중요 규제