식품의약품안전청 고시 제2012-97호

                            의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 전부개정고시

 1. 개정 이유
   의료기기 임상시험 실시기관의 지정 기준 및 절차 등을 명확하게 하기 위하여 고시로 정하고 있는 의료기기 임상

   시험 실시기관 지정에 관한 규정을「의료기기법 시행규칙」(보건복지부령 제85호, 2011. 11. 25.)으로 정함에 따

   라, 현재 고시로 운영하고 있는 내용 중 법령에서 위임한 임상시험기관의 지정, 운영 등에 관한 사항을 전부 개정

   하여 고시하고자 함

 2. 주요 내용
   가. 「의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정」으로 고시 제명을 변경함
     (1) 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 임상시험 실시기관이 임상시험기관으로 변경되었으므로, 고시개정 시

          제명을 변경·반영하고자 함
     (2) 의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정을 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정으로 제명 변경
     (3) 제명 변경을 통한 행정 예측성 강화
   나. “적용범위” 대상을 명확히 정함(안 제2조) 
     (1) 이전 고시는 적용범위를 규정하고 있지 않아 적용되는 범위가 불명확함
     (2) 적용범위를 의료기기 임상시험기관 지정 신청과 변경지정으로 한정하여 고시의 적용범위를 명확히 함
     (3) 임상시험기관 신청대상 및 적용범위를 명확히 정함으로써 행정예측 및 규정에 대한 가독성 향상
   다. “임상시험기관 지정 신청 등 첨부자료의 요건”을 구체적으로 정함(안 제3조, 안 제4조)
     (1) 이미 임상시험 실시에 필요한 임상시험실, 전문인력, 장비 및 시설을 확보하도록 하고 있으나 관련서식이

          없어 민원인이 해당 자료 제출 시 불편 초래
     (2) 임상시험기관의 인력현황과 시설 및 장비현황 보고 양식 마련
     (3) 제출 자료에 대한 민원 혼란 방지 및 제출 자료의 사전 준비 및 편리성 제공
   라. “임상시험기관 평가 등” 타당성을 확보하기 위하여 실태조사 사항과 실태조사 제외사항으로 구분을 명확히

        정함(안 제5조)
     (1) 임상시험기관 지정 및 변경지정 신청 시 실태조사 사항과 실태조사 제외사항이 모호하여 민원 혼란 초래
     (2) 임상시험기관 지정 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 실태조사를

          생략할 수 있는 근거를 명확히 정함
     (3) 임상시험기관 지정신청에 따른 실태조사 사항과 실태조사 제외사항으로 구분함으로써 불필요한 자료 감축,

          민원불편 방지를 통한 민원 만족도 제고

 3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 :「의료기기법」 제10조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2012.5.2. ～ 2012.7.14)결과, 특이할 사항 없음
                       (2) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음