식품의약품안전청 고시 제2012－96호

        

                                                      의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유 
  인체에 직․간접 접촉되는 의료용품의 안전성을 확보하기 위하여 “교정용브라켓”, “납착용매몰재, 석고계주조용매

  몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재”, “치과용레진계시멘트”의 시험항목, 방법 및 기준을

  국제규격에 부합하도록 신설하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 규격명, 적용범위 등을

  일괄 정비하고자 함.

2. 주요내용
   가. ‘교정용브라켓’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재,

        인산염계주조용매몰재’의 기준규격 신설(안 별표)

        ‘교정용브라켓’에 함유된 위해성분 표시기준, 치수 측정방법 및 기준, ‘치과용레진계시멘트’의 피막도, 작업

        시간, 경화시간 등 물리ㆍ화학적 시험방법 및 기준, ‘납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조

        용매몰재, 인산염계주조용매몰재’의 균일성, 유동성, 경화시간, 압축강도 등 물리ㆍ화학적 시험방법 및 기준

        을 국제수준에 부합하도록 함
   나. ‘석고계주조용매몰재’, ‘치과용매몰재(인산염계)’ 의 기준규격 삭제(안 별표)
        치과용 매몰재에 적용되는 기준규격 적용범위에 대한 혼선을 방지하기 위해 ‘석고계주조용매몰재’ 및 ‘치과용

        매몰재(인산염계)’ 기준 규격을 폐지하고, ‘납착용매몰재, 석고계매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염

        계주조용매몰재’ 기준규격을 적용토록 함
   다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 거타-퍼차 등 60개 품목의 개별 규격명, 적용범위

         변경 및 생물학적 안전성 시험, 기재사항 일괄 정비(안 별표)

3. 기타 참고사항
   가. 관련 법령 : 「의료기기법」제19조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신․구조문대비표 붙임
                       (2) 행정예고(2012. 5. 11 ～ 7. 10)
                       (3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음