식품의약품안전청 고시 제2012-53호

                         「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」일부개정 고시

1. 개정이유
  사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료

  기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하기 위함

2. 주요내용
  가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)
      (1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재

           파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대 필요
      (2) 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다), 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다), 인공안면아래턱

           관절(특수재질을 포함한다), 혈관용스텐트(복부 및 흉부대동맥용 스텐트 그라프트에 한한다), 이식형소뇌

           전기자극장치(심리요법용뇌용전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형

           통증완화전기자극장치, 이식형통증제거용전기자극장치), 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다) 추가

           지정
      (3) 추적관리대상 의료기기를 선진국 수준으로 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계 확립

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령: ｢의료기기법｣ 제29조
   나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
   다. 합      의: 해당기관 없음
   라. 기      타: 1) 신․구조문대비표 별첨
                      2) 행정예고(2012.4.9. ～ 2012.6.8)
                      3) 행정예고 내용과 동일
                      4) 규제심사: 규제 강화, 비중요규제