식품의약품안전청 고시 제2012 - 49호

                    의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유
「의료기기법 시행규칙」 개정에 따른 의료기기 시험검사기관 지정 등에 대한 세부사항을 정하고, 검사업무 범위를 39개 품목군에서 의료기기 GMP 품목군으로 하며, 1등급 의료기기에 대한 검사업무 범위 및 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 운영 중 일부 미비점을 개선·보완하여 의료기기 시험검사기관 관리의 효율성을 제고하고자 함.

2. 주요 내용
   가. 검사업무 범위를 의료기기 GMP 품목군에 따라 지정(안 제12조제6호)
     (1) 의료기기 시험검사기관에 대한 검사업무 범위를 의료기기 GMP 품목군과 동일한 범위로 지정하여 검사

          기관에 시험 의뢰하는 민원인의 혼동을 최소화할 필요성이 있음
     (2) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」별표 3 의료기기 GMP 품목군을 의료기기 시험검사기관 지정(변경)시

          검사업무 범위로 규정
     (3) 의료기기 GMP 품목군에 맞춰 시험검사기관에 시험검사를 의뢰할 수 있도록 하여 민원 편의 향상
   나. 1등급 의료기기의 검사업무 범위 변경 절차 간소화(안 제16조)
     (1) 의료기기 시험검사기관이 1등급 의료기기 검사업무 범위를 변경할 경우, 서면조사만을 통하여 검사업무

          범위를 변경하도록 하여 제조사 및 수입자가 품질 검사 등을 의뢰하기 용이하도록 하고자 함
     (2) 의료기기 시험검사기관이 1등급 의료기기에 대한 검사업무 변경 시 서면조사를 통해 검사업무 변경하도록

          함
     (3) 1등급 의료기기 시험검사에 대한 의료기기 시험검사기관의 검사업무 변경 신청 절차 간소화 및 시험검사

          기관의 현장조사 부담감 감소
    다. 시험검사기관 현장조사 평가 시 의료기기 시험검사기관 평가위원회 회의를 폐지하여 평가 절차 간소화

          (안 별표 6)
         (1) 의료기기 시험검사기관 평가위원회 평가 시 평가결과가 평가단의 평가 점수 및 순위의 결과 변동이

              없이 평가단의 평가대로 최종 확정되어 이에 대한 개선 필요
         (2) 의료기기 시험검사기관 평가위원회 회의 없이 의료기기 시험검사기관 평가위원회 평가단의 평가 점수를

              의료기기 시험검사기관 평가 확정
         (3) 의료기기 시험검사기관 평가 점수를 부가적인 회의 없이 현장 평가 완료시 확정하여 신속성을 확보하고

              행정력 절감 예상
    라. 「의료기기법」개정에 따라 의료기기 시험검사기관 등록제를 지정제로 함(안 제2조, 제12조‧제13조,

           제15조‧제16조, 제19조‧제20조)