식품의약품안전청 고시 제2012-45호

                                    의료기기품목및품목별등급에관한규정 일부개정고시

1. 개정 이유
  의료기기 품목 분류가 명확하게 되어있지 않아 민원인의 불편과 관리상의 문제가 발생하는 것을 개선하기 위함

2. 주요 내용
   (1) 현행 이 고시 일부 의료기기에 대한 품목분류가 세분화되어 있지 않거나 품목정의가 모호하게 서술되어 있어

        의료기기 허가(신고) 및 관리 업무에 있어 어려움 발생 및 민원인 등의 혼란을 야기하고 있음
   (2) 의료기기 품목 신설(46품목)
        ⋅중분류 기허가 제품에 대한 소분류 품목 분류(21품목)
        ⋅신제품 개발에 따른 소분류 품목 분리(16품목)
        ⋅이미 제품화 되어 있으나 품목 분류가 되어있지 않아 품목 추가(9품목)
    (3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령: ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
   나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
   다. 합      의: 해당기관 없음
   라. 기       타
        1) 신․구조문대비표 별첨
        2) 행정예고(2012.6.14. ～ 2012.7.4) 결과 특이사항 없음
        3) 규제심사: 규제신설․강화 없음