식품의약품안전청 고시 제2012-14호      

                        의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
   안전성정보 관련 용어의 정비 및 추가, 안전성 서한 정보 전파 근거 마련, 유해사례 평가기준 및 평가방법을 신설

   하여 부작용 등 안전성 정보 보고 처리에 적정을 기하기 위함

2. 주요내용
   가. 제명을「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」으로 함
   나. 용어의 정비 및 추가(안 제2조, 제4조)
       (1) 부작용 정의가 포괄적이고 보고대상 범위가 명확하지 않아 용어의 재정비 필요
       (2) 바람직하지 않은 부작용을 유해사례로 분리 정의하여 보고대상 정보를 중대한 유해사례 등으로 구체화 함
       (3) 보고대상 범위를 구체화하여 의미 있는 부작용 정보 수집 및 민원 편의 증진
   다. 의료기기 안전성 서한 전파 근거 마련(안 제9조)
       (1) 의료기기 유해사례 등 정보수집 시 소비자 및 의료기관 사용자들에게 안전성 정보 제공에 대한 근거규정

            미흡
       (2) 긴급성과 위해도에 따라 안전성 속보, 안전성 서한, 안전성 정보 홍보로 구분
       (3) 안전성 서한 전파와 안전성 정보 홍보에 대한 근거를 마련하여 의료기기 소비자 및 사용자에게 다양한

            안전성 정보 전달체계 확립
   라. 유해사례 위해정도 평가기준 및 평가방법 신설(안 별표 2)
       (1) 부작용 정보와 의료기기와의 인과관계 평가를 위한 객관적 기준 미비
       (2) 유해사례의 중증도 평가기준 및 유해사례와 의료기기와의 인과관계 평가기준 제시
       (3) 보고된 정보의 객관적 평가기준을 마련하여 체계적이고 효율적인 관리와 정보처리에 적정을 기함
   마. 의료기기 부작용등 안전성 정보 보고서 서식명 변경 및 유해사례의 원인 분류 등 서식 항목 추가

        (안 별지 제1호 서식)

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 의료기기법 제31조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2011.12.27.～2012.1.20.)
                       (2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음