식품의약품안전청 고시 제2012-8호

                          

                                 의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유 
  중고의료기기 유통 및 관리제도 개선을 내용으로 「의료기기법 시행규칙(보건복지부령 제85호, 2011.11.25.)이

  개정됨에 따라, 법령에서 위임된 중고의료기기 검사필증 발행 절차 및 방법 등을 규정하려는 것임

2. 주요내용
  중고의료기기 검사필증 발행절차 및 방법 등(안 제20조의2)
   1) 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기의 판매를 허용하되, 제조 및 수입업자의 품질관리기준에 따라 적합

       한 지 검사하고 검사필증을 부착하여 판매토록 의료기기법 시행규칙이 개정됨에 따라, 법령에서 위임한 검사

       필증의 발행 절차 및 방법 등을 규정할 필요가 있음
   2) 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입하거나 중고의료

       기기를 수입하는 경우에는 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준에 적합한 경우에 검사필증을 부착하여 출고

       하도록 하고, 판매업자 또는 임대업자의 경우 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 의료기기 제조/

       수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대

       하도록 규정함
   3) 중고의료기기 검사필증 발행 등에 대한 절차 및 방법을 명확히 함으로써 민원인의 혼선을 최소화하고 나아가

       자원의 재활용을 촉진하는 한편, 중고의료기기에 대한 검사를 통하여 안전성과 유효성을 확보할 수 있을 것으

       로 기대됨

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」 제15조, 제20조, 제25조의2
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2011.12.16.～2011.12.25)
                       (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음