식품의약품안전청 고시 제2011 - 82호

                                 의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
   체외진단분석기용 시약을 의료기기로 관리토록 하는 내용으로 ｢의료기기법 시행규칙｣ 및 ｢의료기기 품목 및

   품목별 등급에 관한 규정｣이 개정됨에 따라, 체외진단분석기용 시약의 특성을 반영한 허가 및 기술문서 심사에

   관한 사항을 규정할 필요가 있음

2. 주요내용
   가. 체외진단분석기용 시약의 정의 신설(안 제2조제13호 내지 제15호)
      1) 체외진단분석기용 시약은 다양한 목적 및 종류를 가지고 있어 명확한 정의를 신설할 필요가 있음
      2) 체외진단분석기용 시약에 대하여 실험실에서 제조된 시약을 제외하고 주반응시약과 보조시약으로 나누어

         각각의 정의를 신설함
      3) 체외진단분석기용 시약의 정의를 명확히 규정함으로써 관리대상을 명확히 규정하여 민원편의를 제공함
   나. 체외진단분석기용 시약의 허가신청서 및 신고서 항목 기재요령(안 제8조, 제9조, 제11조, 제12조, 제13조,

        제15조, 제16조 및 제18조)
      1) 체외진단분석기용 시약을 의료기기로 관리함에 따라 허가(신고)신청서 기재요령을 규정할 필요가 있음
      2) 체외진단분석기용 시약의 특성을 고려하여 허가‧신고 시 모양 및 구조, 원재료, 사용목적, 사용방법 등

          신청서 각 항목별로 기재되어야 할 사항을 정함
      3) 체외진단분석기용 시약의 허가‧신고 시 신청서에 기재되어야 할 요령을 제시하여 민원편의를 제공함
   다. 체외진단분석기용 시약의 기술문서 심사 시 심사자료의 종류 및 요건 규정(안 제24조제2항, 제26조제2항 및

        제3항)
      1) 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 체외진단분석기용 시약의 기술문서 심사 시 제출자료 종류 및 요건

          등을 규정할 필요가 있음
      2) 체외진단분석기용 시약의 기술문서 심사 시 제출 자료인 개발경위, 측정 원리․방법 및 국내‧외 사용현황에

         관한 자료, 원재료 및 제조방법에 관한 자료, 사용목적에 관한 자료, 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한

         자료, 성능시험에 관한 자료, 시약의 취급자 안전에 관한 자료의 종류를 정하고 해당 자료의 요건을 정함
     3) 민원인에게 기술문서 심사 시 제출되어야 할 자료의 종류 및 범위 등을 명확히 규정하여 심사 시 민원인에

        혼선을 방지하고 나아가 시장진입을 가속화하여 의료기기산업 활성화에 기여함

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제18조, 제29조의2
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
                       (2) 행정예고(2011.8.4～8.25 ) 결과, 특이할 사항 없음
                       (3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(2011.12. 7)