식품의약품안전청 고시 제 2011-78호

                                         의료기기 임상시험 관리기준 전부개정고시

1. 개정 이유
  임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시험에 관한 관리를 명확하게 하기 위하여 고시로 정하고 있는

  의료기기 임상시험 관리기준을 「의료기기법 시행규칙」(보건복지부령 제85호, 2011. 11. 25.)으로 정함에 따라,

  현재 고시로 운영하고 있는 내용 중 법령에서 위임한 임상시험 기본문서 관리에 관한 사항을 고시하고자 함

2. 주요 내용
   가. 제명을 「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」으로 함
   나. 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자를 정함(안 제3조)