식품의약품안전청 고시 제2011 - 79호

                        

                                                   의료기기의 안정성시험 기준 제정고시

1. 제정 이유
  의료기기 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드라인으로 운영하고 있던 「의료기기법」제6조제5항,

  제12조제1항 및 「의료 기기법 시행규칙」제7조제2항, 제15조제1항에 따른 의료기기 기술문서 심사자료와

  의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따라 요구되는 안정성시험에 관한 기준을 정함으로써 의료기기 허가 및 품질

  관리 심사 업무의 효율성 및 공정성을 도모하고자 함.

2. 주요 내용
   가. 의료기기의 안정성시험 기준 제정(제1조부터 제6조까지)
       1) 의료기기 안정성 시험은 제조․수입 허가 및 품질관리 시 구비하여야 하는 자료임에도 불구하고, 의료기기

          유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드라인으로 자율 관리되어 해당 시험방법, 기준 등에 대하여

          민원 혼란이 야기되고 있음
       2) 의료기기의 안정성 확보를 위한 장기보존 및 가속노화 시험 방법, 시험기준, 제출자료 요건 등을 정함
       3) 의료기기의 안정성 시험기준을 규정함으로써 안정성 시험 자료 준비에 대한 예측성을 제공하고 업무의

          투명성이 확보될 것으로 기대됨
   나. 의료기기의 안정성 확보를 위한 시험방법 및 기준 등을 규정(제3조부터 제6조까지)
       1) 안정성 시험자료에 대한 시험방법, 시험항목, 시험기준 및 제출자료 요건에 대한 명확한 지침이 필요함
       2) 의료기기의 안정성을 평가하기 위한 장기보존시험과 가속노화시험의 검체선정 및 측정시기와 시험항목

           선정기준 등을 정함
       3) 의료기기의 안정성을 평가하는 세부사항을 규정함으로써 의료기기 허가 및 품질관리 심사 업무의 효율성

          및 공정성이 도모될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」제7조제2항, 제15조제1항
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2011.9.30.～2011.10.20) 결과, 특이할 사항 없음
                       (2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(2011. 12. 12.)