식품의약품안전청 고시 제2011-77호

                    

                            의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

1. 개정이유
「의료기기법 시행규칙」개정(보건복지부령 제50호, 2011. 4. 7.개정)으로 식품의약품안전청장이 정한 기준규격을

  반영하여 제조 및 품질관리 등을 하도록 의무 적용됨에 따라 권장 기준규격 관련 내용을 삭제하여 기준 규격 의무

  적용 사항을 명확히 하고자 함

2. 주요내용
   가. 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 권장 기준 규격 적용내용 삭제(제1절 1.2, 1.3)
       (1) 「의료기기법 시행규칙」개정으로 식품의약품안전청장이 정한 기준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 등

             을 하도록 의무 적용됨에 따라 동 기준규격에 시행규칙 개정사항을 반영할 필요가 있음
       (2) 권장 기준규격 관련 내용 삭제
       (3) 기준규격 의무적용 사항을 명확히 하여 민원인 혼돈 방지

3. 기타 참고사항
   가. 관련 법령 : 「의료기기법」제19조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신․구조문대비표 붙임
                       (2) 행정예고(2011. 8. 1 ～ 8. 22)
                       (3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음