식품의약품안전청 고시 제2011-73호

                  

                                          의료기기재심사에관한규정 일부개정고시

1. 개정이유
  현행 재심사 대상을 명확히 하고 그에 따른 조사기간, 증례수, 조사방법을 구체적으로 제시하고자 함

2. 주요내용
   가. 재심사 대상 의료기기의 재심사 기간을 합리적으로 조정(제3조)
   나. 시판후조사 실시기관 확대 및 시판후조사 증례수를 구체적으로 제시

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 의료기기법 제8조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2011.10.14 ~ 11.04) 결과, 특이할 사항 없음
                       (2) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음