식품의약품안전청 고시 제2011 - 70호

                                             의료기기 허가 등에 관한 규정 전부개정고시

1. 개정 이유
   의료기기 허가․신고․심사에 관한 2개 고시를 통합하고 이와 관련한 절차적 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원

   편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요 내용
   가. 제명을 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」으로 변경
   나. 품목류별 허가 및 신고 대상 규정(안 제3조, 별표 1)
   다. 기술문서 등의 심사 자료제출 범위 차별화․명확화(안 제3조제9항 및 제10항, 제21조제2항, 제25조제1항 및

        제2항, 별표 6)
   마. 1등급 의료기기의 신고 방식 개선(안 제4조)
   바. 경미한 변경 대상 확대(안 제18조, 별표 3, 별표 4)
   사. 첨단의료기기 및 희소의료기기 등의 제품화 지원을 위한 신속심사가 가능하도록 규정(안 제22조)
   아. 기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대(안 제25조, 제26조)
   자. 의료기기 사전검토 신청 방법 및 절차 규정(안 제29조 내지 제37조)
   차. 전시 목적 의료기기의 지정 방법 및 절차 등 규정(안 제38조 내지 제40조)

3. 기타 참고사항
  가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제18조, 제29조의2
  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  다. 합 의 : 해당기관 없음
  라. 기 타 : (1) 행정예고(2011.8.4.～2011.8.25)
                 (2) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음