식품의약품안전청 고시 제2013 - 10호

                                    의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
   체외진단분석기용 시약의 의료기기 지정 및 분류 시행일 변경 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하고 민원 편의

   를 도모하려는 것임

2. 주요내용
   가. 1등급‧2등급 체외진단분석기용 시약의 시행일 및 허가 등 특례 변경(부칙 개정)
      1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정(식약청 고시 제2011-38호, 2011.7.28)에 따라 체외진단

          분석기용 시약 중 4등급은 2012.1.1부터, 3등급은 2013.1.1부터, 1‧2등급은 2014.1.1부터 의료기기로 지정

          및 분류되고, 시행일 이전에도 허가(신고) 절차를 진행할 수 있도록 하되 허가(신고)일은 시행일로 하도록

          규정되어 있으나, 실제 허가(신고)된 일자와 허가증상에 기재되어 있는 허가(신고) 일자가 다르게 기재되는

          등 관련 업계 및 소비자에 혼동에 우려가 있고, 국민 보건 안전을 위하여 시급히 의료기기로 허가(신고)

          하고 관리하는 것이 필요함.
      2) 이에 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약청 고시 제2011-38호, 2011.7.28)의 부칙 제1조(시

          행일) 및 제2조(다른 고시의 개정)를 개정하여 1‧2등급 체외진단분석기용 시약의 종전의 시행일을

          “2014.1.1”을 “2013.3.8(이 고시 개정고시 시행일)”로 변경하고, 체외진단분석기용 시약 관련 업계의 준비기

           간 등을 고려하여 허가‧신고 등을 2013.12.31까지 유예함.
      3) 허가(신고) 일자와 실제 허가증 상에 기재되는 허가(신고)되는 일자를 동일하게 함으로써 관련 업계 및

          소비자의 혼동의 우려를 잠식하고 의료기기 관리 전환에 따른 체외진단분석기용 시약의 안전관리 강화로

          국민보건 향상에 기여함.

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2013.1.24.～2012.2.12)
                       (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음