『2024년 임상시험계획서(프로토콜) 작성 지원사업 참여기업 모집』공고

서울특별시에서 조성하고 한국과학기술연구원ㆍ고려대학교가 운영하는 ‘서울바이오허브’에서는 서울 소재의 바이오‧의료 창업기업 및 중소벤처기업의 연구개발 및 사업화 촉진을 위하여 ‘임상시험계획서(프로토콜) 작성 지원사업’을 운영하고자 하오니 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.

2024년 4월 3일

서울바이오허브사업단장

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사업 개요

○ 공고명 : 2024년 임상시험계획서(프로토콜) 작성 지원사업

○ 공고 기간 : 2024. 4. 3.(수) ~ 4. 25.(목)

○ 선정 규모

   - 2개 기업, 기업별 최대 5,000만원 바우처 제공(VAT 포함)

   - 기업부담금 : 지원금의 10%(VAT 포함, 선정 후 1개월 내 컨설팅기관에 지급)

○ 지원 대상

   - 비임상 시험 또는 임상시험 전(前)단계를 완료 혹은 완료를 앞두고 임상시험을 준비하는 서울 소재 바이오․의료 분야 10년 미만 창업기업, 벤처기업, 중소기업

   ※ 공고일 기준 법인설립등기일(법인등기부등본 기준) 창업 10년(120개월)미만 기업

   ※ 법인등기부등본상 본점 또는 지점, 기업부설연구소가 서울시 내에 소재하거나 혹은 서울시 소재 관할 세무서에 사업자등록을 한「중소기업기본법」제2조에 의한 법인 창업기업, 벤처기업, 중소기업

○ 지원 분야 : 의약품, 의료기기 및 디지털 헬스케어

○ 지원 내용

   - IRB(병원·대학 등 임상시험심사위원회), IND(임상시험계획) 승인을 위한 임상시험 계획서 작성 컨설팅 및 결과물 산출

   - 임상시험 계획서(프로토콜) 작성 비용 지원

○ 지원 기간 : 협약 체결일로부터 5개월 이내

○ 컨설팅 기관 : 임상시험 계획서 작성 수행이 가능한 전문기관

     ※ 본 사업 수행을 위해 선정된 전문기관 매칭

2	신청 방법 및 절차

□ 신청 방법

○ 신청 기간 : 4. 3.(수) ~ 4. 25.(목)

○ 신청 방법 : 서울바이오허브 홈페이지 신청(http://seoulbiohub.kr)

   - 지원자격 및 지원내용을 참고하여 사업신청서 및 사업계획서 작성 제출

       ※ 홈페이지 모집공고 위치: 지원프로그램 -> 진행 중인 프로그램

※ 전자파일 제출 방법 : “임상시험 계획서 작성_지원기업명”을 파일명으로 작성하여 홈페이지 신청하기 클릭 후 첨부파일로 제출

□ 제출 서류

○ 필수서류 : 임상시험 계획서 작성_지원기업명.pdf 혹은 압축파일 제출

                  

	구분	서류목록		비고
신청기업 공통	필수서류	사업 신청서 및 사업계획서	각 1부	별지 서식 (별지 서식에 순서대로 붙임하여 pdf 1개의 파일로 제출)
		임상시험 이전단계 완료 혹은 완료 예정임을 증빙할 수 있는 서류 (예: 기업이 공개 가능한 범위 내 * 의약품: 비임상 시험 실시 또는 완료에 관한 증빙 * 의료기기/헬스케어: GMP 인증 또는 임상시험용 의료기기 GMP 신청 또는 취득 증빙 등)	1부
		개인정보 수집 및 이용 동의서	1부
		기업정보 수집 및 이용 동의서	1부
		사업자등록증 및 법인등기부등본 (서울 소재 증빙)	1부
		기업부설연구소 인정서(유효기간 확인)	1부
		국세‧지방세 완납증명서(최신)	1부
	추가서류	지식재산 및 기타 인증 증빙자료	각1부	해당 시 제출

3	평가 방법 및 절차

□ 평가 방법

○ 신청 기업의 기술성, 적절성, 역량에 대해 내·외부 전문가로 구성된 평가위원회의 서면 및 발표 심사를 통해 지원기업을 선정

참가기업 모집	➡	서류 및 발표 심사	➡	선정 결과 발표	➡	매칭 및 협약
모집 공고 홈페이지 게시 및 이메일 접수		서류 및 발표 심사를 통하여 지원기업 선정		선정결과 통보		전문 컨설팅기관 미팅 및 협약
4.2∼4.24		4월 말~5월 초		5월 중		6월 초

□ 평가 기준 (서류 및 발표 평가 공통)

○ 평가위원은 신청기업의 신청서 및 사업계획서를 참고로 평가항목별 세부 평가내용에 따라 배점

   - 평가 항목 및 배점: 기술의 우수성(30), 시장성(20), 지원의 적절성(30), 창업기업의 역량(20)에 대해 서면 평가

○ 평가위원별 평가점수를 평균하여 최종점수를 산출하고, 고득점 순으로 선정

    ※ 평균점수 70점 미만인 경우, 순위에 상관없이 선정 제외되며 재공고 추진(평가결과 미공개)

   - 선정기업 내부 사정으로 사업수혜 포기 시, 차순위 기업을 선정하여 지원

                                             < 심사기준 >

  

구분	평가지표	배점
기술성 평가	사업아이템의 독창성 및 차별성 보유 기술의 진보성 개발결과의 기대효과 및 사업성	30
시장성 평가	국내·외 목표시장 규모 및 성장 가능 규모 시장구조 및 현재 경쟁 상황 기술 또는 제품개발 준비도(제품개발 단계 등)	20
기업역량평가	기업의 추진의지(대표자 전문성, 지식재산권 확보 여부, 사업에 대한 의지 등) 기업의 인적 역량(연구인력 구성 및 전담인력 배치 등) 기업의 기술/사업 역량(규모, 재무구조, 최근 3년 주요실적 등)	20
지원의 적절성	임상시험의 필요도 및 준비도 임상시험 전 단계의 결과 임상시험 계획의 적절성	30

4	기타 유의사항 및 문의처

□ 유의사항

○ 신청기업과 전문기관은 상호 충분한 협의를 거쳐 지원범위와 결과물에 대해 명확히 제시해야 하며, 해당 사항에 대해 상호 점검 및 신실의 책임이 있음

○ 평가결과 및 선정에 관한 사항은 비공개 함

○ 공고문에 위배되거나 참여 신청서의 내용을 허위 기재·누락한 경우, 선정취소, 협약 해지, 사업비 환수 등의 조치를 수행함

○ 사업을 수행함에 있어 부실 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 기업이나 기관은 향후 서울바이오허브 사업 참여에 제한을 받을 수 있음

□ 문의처

○ 서울바이오허브 교류협력팀 이재식 전문원

    (T: 02-2200-3354 / E-mail: jslee@kist.re.kr)