*의료기기 임상시험 계획 승인절차

｢의료기기법｣ 제10조제1항에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음의 서류를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 하며,

동법 제10조제4항에 따라 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 합니다

- 임상시험계획서

- 임상시험용 의료기기가 [별표 2]에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

- 의료기기법시행규칙 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료, 다만, 체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각 호의 자료