귀 사의 기기가 의료기기인지 아닌지 여부와 등급을 알아보시기 위해서는 '의료기기 해당 여부 검토 신청'을

식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3771)에 공식적으로 하시면 답변 받을 수 있으며

신청시 함게 제출해야하는 서류는 그 제품의 사용목적에 관한 자료, 그 제품의 모양 및 구조/원재료/성능/사용방법 등에 관한 자료,

기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료 등이 있습니다.

근거법령 : 의료기기법(제2조), 의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정(제60조)

신청방법 : 인터넷, 방문, FAX, 우편 등

처리기간 : 총 10일

수수료 : 없음