식품의약품안전처 고시 제2014-122호

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-182호, 이하 ‘공통기준규격’이라 함)과 함께 적용하도록 규정한 보조기준규격 및 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기에 대한 기본 안전 및 필수성능 요구사항 등의 세부기준을 명확하게 하여 전자의료기기의 안전성을 강화하고 국제 기준규격과의 조화를 이루고자 함


2. 주요 내용

가. 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준규격
1) 진단 및 치료목적으로 엑스선 방사를 발생시키도록 설계된 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템을 사용시 사용자 및 환자에게 의도치 않은 방사선 피폭 발생 가능
2) 방사선 안전에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-3(진단용 엑스선 기기의 방사선 방호에 관한 일반요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 의료기기의 방사선 방어의 보조기준규격 마련
3) 방사선 시술의 이익을 유지하면서 사용자 및 환자의 방사선 조사를 가능한 줄일 수 있는 안전기준 확보

나. 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격
1) 의료기기를 정상적으로 사용함에도 불구하고, 조잡한 설계 등으로 사용상 오류 발생 가능
2) 의료기기의 사용적합성에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-6(의료기기의 사용적합성에 관한 일반요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 의료기기의 사용오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 등에 대한 보조기준규격 마련
3) 조작자와 의료기기의 인터페이스에 대한 사용적합성의 안전기준 확보

다. 의료기기의 경보시스템에 관한 보조기준규격
1) 의료기기의 제품별 다양한 경보신호 발생으로 사용자의 혼란 발생 가능
2) 경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 경보시스템에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-8(의료기기의 경보시스템에 관한 보고기준규격)을 공통기준규격에 반영하여 의료기기 경보시스템의 필수성능 요구사항 및 시험방법 등에 대한 보조기준규격 마련
3) 의료기기 경보시스템의 표준을 명확히 규정하여 사용자의 경보 신호 식별능력 및 응급상황에 대한 대응 강화

라. 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격
1) 생리학적 변수를 측정하여 에너지나 물질의 전달을 조정하는 생리학적 폐회로 제어기(Physiologic Closed-Loop Control System)를 포함하는 의료기기에 대한 개발 증가
2) 생리학적 변수를 통제하기 위해 생리학적 폐회로 제어시스템을 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 대한 국제 기준규격 IEC 60601-1-10(의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격)을 공통기준규격에 반영하여 생리학적 폐회로제어기의 개발에 대한 필수성능 요구사항 및 시험방법에 대한 보조기준규격 마련
3) 생리학적 폐회로 제어기를 사용한 의료기기 사용 시 환자에게 발생 가능한 위험을 효과적으로 제어할 수 있는 안전기준 확보

마. 체외진단용 분석기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
1) 공통기준규격에서 체외진단용 분석기기(in vitro diagnostic equipment)는 별도의 규격을 적용하도록 규정하고 있음
2) 체외진단용 분석기기의 국제 규격 IEC 61010-1(계측, 제어 및 시험소용 전기기기의 안전요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 해당 기기의 전기·기계적 안전에 관한 시험기준 및 방법을 마련
3) 체외진단용 분석기기의 전기·기계적 안전에 관한 평가기준을 명확히 설정하여 품질관리에 적정을 기함

바. 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
1) 공통기준규격에서 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical devices)는 별도의 규격을 적용하도록 규정하고 있음
2) 인체이식형 의료기기의 국제규격 ISO 14708-1(능동형 이식형 의료기기의 안전성, 표시 및 제조자에 의해 제공되어야 할 정보에 관한 일반요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 해당기기의 전기·기계적 안전에 관한 시험기준 및 방법을 마련
3) 인체이식형 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 평가기준을 명확히 설정하여 품질관리에 적정을 기함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제19조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2013.12.31.～2014.2.28)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음