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"의료기기 허가심사 사례분석 FAQ"(개정증보)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2014-08-01 | 조회수 | 4,284 |
| 첨부파일 | |||
[의료기기 허가심사 해설서]의료기기 허가심사 사례분석 FAQ(개정증보)최종.pdf| 제목 | '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ'(개정증보) | ||
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| 분야 | 의료기기 | 분류 | 해설서 |
| 등록번호 | C0-2014-05-002 | 발행일 | 2014-07-31 |
| 등록일 | 2014-07-31 | 조회수 | 84 |
2013년 8월에 발간한 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ'에 대한 개정증보판 입니다.
의료기기법 시행규칙 및 의료기기 관련 고시 개정으로 반영된 주요 개정 내용은 아래와 같습니다.
- 최근 규정을 적용한 내용 수정 및 관련 조항 추가
- 체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법
- 추적관리대상 의료기기 확대
- 경미한 변경 대상 적용범위 확대 등
의료기기 허가,심사 업무에 참고하시기 바랍니다.
의료기기법 시행규칙 및 의료기기 관련 고시 개정으로 반영된 주요 개정 내용은 아래와 같습니다.
- 최근 규정을 적용한 내용 수정 및 관련 조항 추가
- 체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법
- 추적관리대상 의료기기 확대
- 경미한 변경 대상 적용범위 확대 등
의료기기 허가,심사 업무에 참고하시기 바랍니다.
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