법령정보
「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2015-02-05 | 조회수 | 5,268 |
| 제목 | 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고 | ||
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| 등록일 | 2015-02-05 | 조회수 | 41 |
| 식품의약품안전처 공고 제2015 - 40호 「의료기기법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2015년 2월 5일 식품의약품안전처장 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고 1. 제안이유 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기의 인증 및 신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13116호, 2015.1.28. 공포/ 2015.7.29. 시행)됨에 따라, 하위 법령에서 이를 반영하려는 것임. 2. 주요내용 가. 과징금 미납자에 대한 처분기준 개선(안 제12조의2) 1) 현행 규정상 업무정지처분에 갈음한 과징금을 납부하지 아니한 경우에는 과징금 부과처분을 취소하고 법령에 따른 업무정치처분(과징금 상한액의 2분의 1 이상)을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수(과징금 상한액의 2분의 1 미만)할 수 있도록 하고 있으나, 과징금 부과처분 취소에 따른 징수가 이루어지지 않는 것이 현실로 처분의 실효성 확보를 위하여 과징금 금액과 상관없이 과징금을 납부하지 않는 경우에는 업무정지처분으로 환원 필요 2) 이에 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하는 경우에 과징금의 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있도록 변경 3) 과징금 등의 저조한 수납률을 높이고 행정처분의 실효성 확보 가능 나. 지방식약청 권한에서 신고 업무 삭제(안 제13조) 1) 종전에는 의료기기 신고 업무를 지방식품의약품안전청에서 수행하고 있었으나, 2015.1.28.자「의료기기법」개정으로 신고 업무가 의료기기정보기술지원센터로 위탁하기로 변경됨에 따라, 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 신고 관련 업무 삭제 필요 2) 식품의약품안전처장의 신고 관련 권한 중 의료기기정보기술지원센터에 위탁하여야 하는 제조․수입 신고(변경신고), 조건부 신고, 수수료 징수 등의 권한을 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 삭제 3) 법률 개정에 따른 후속조치 이행으로 법적 안정성을 도모하고 행정의 예측 가능성 확보 가능 3. 의견제출 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (361-954) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 다. 기타 참고사항 등 4. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다. |
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| 첨부파일 | 의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고문.hwp [size : 23040 Byte] | ||
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