식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 선택과 집중에 따른 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 도입 등을 내용으로「의료기기법」을 1월 28일 개정․공포했음을 알려드립니다.

◇ 개정이유
  현행 「의료기기법」에 따르면 의료기관의 개설자 등에게는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 의료기기를 변조 또는 개조하지 못하게 하고, 이를 위반할 경우 처벌하고 있으나 의료기기를 개조하여 사용한 개인 사용자에 대하여는 규정하고 있지 않은바, 의료기관의 개설자뿐만 아니라 사용자를 포함하여 의료기기의 개조 또는 변조 금지 대상을 ‘누구든지’로 확대하고, 일회용 의료기기의 용기나 외장(外裝)에도 "일회용"과 "재사용 금지"라는 표시를 하도록 함으로써, 용기나 외장만을 보고도 일회용 의료기기임을 쉽게 확인할 수 있게 하여 일회용 의료기기의 재사용을 방지하고 국민건강을 보호하려는 것임.

  한편, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 민간(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하고 정부에서는 위해도가 높은 제품에 행정역량을 집중할 수 있도록 하고, 의료기기의 제조허가(인증, 신고) 및 수입허가(인증, 신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 변경하여 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 함으로써, 국민보건 향상에 기여하려는 것임.

  아울러, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하며, 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 환자의 안전을 도모하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기의 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 하도록 함(제6조제1항).
  나. 의료기기 제조허가와 수입허가를 각각 제조허가, 제조인증과 수입허가, 수입인증으로 구분함(제6조제2항 및 제15조제2항).
  다. 의료기기의 제조(수입)업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조(수입)허가 또는 제조(수입)인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 함(제6조제4항 및 제15조제4항).
  라. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니하거나 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 원자재를 사용한 등의 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없도록 함(제6조의3 신설). 
  마. 일회용 의료기기의 용기나 외장(外裝)에도 "일회용"과 "재사용 금지"라는 표시를 하도록 함(제20조제7호 신설). 
  바. 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하는 것을 금지함(제26조제4항). 
  사. 인체에 중대한 부작용 또는 사망이 발생하였거나 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 알리도록 함(제31조제4항ㆍ제5항 신설). 
  아. 의료기기정보기술지원센터에 의료기기 인증 및 신고 업무를 위탁할 수 있도록 함(제42조, 제43조 및 제44조).

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