식품의약품안전처 고시 제2013-258호
            

                                   추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료

 기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하며, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치하고자 함

2. 주요내용
   가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(제2조)
     (1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재

          파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대 필요
     (2) 보조심장장치, 횡격신경전기자극장치 2개 품목 추가 지정
     (3) 추적관리대상 의료기기를 선진국 수준으로 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계 확립
   나. 추적관리대상 의료기기 품목명 현행화(제2조)
     (1) 추적관리대상 의료기기 품목명과 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명이 일부

          상이하여 민원인이 추적관리대상 의료기기를 파악하는데 어려움이 있음
     (2) 기존 지정된 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한

          품목명과 일치하도록 함
     (3) 품목명 일치로 민원인의 업무 혼선을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법」 제29조, 「의료기기법 시행규칙」제30조제1항
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
                       (2) 행정예고(‘13.9.26 ~ 11.25) 결과, 특이사항 없음
                       (3) 규제심사 : 규제강화