식품의약품안전처 고시 제2013-257호

                                            의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시

1. 개정이유
 소비자가 의료기기 광고의 사전심의 여부 등을 쉽게 알 수 있도록 광고에 사전심의 사실을 표시하도록 개선하려는

  것임

2. 주요내용
  가. 심의결과가 적합한 광고에 심의번호 및 심의필 표시 부여(제6조제2항)
    1) 규정된 절차에 따라 심의 받은 광고임을 확인할 수 있는 심의번호 부여 등에 관한 규정이 없음
    2) 심의결과가 적합한 것으로 확인된 광고는 신청자에게 결과통지 시 고유의 심의번호 및 심의필 표시 동시

        부여
    3) 의료기기 광고에 심의번호 또는 심의필 표시를 하게 함으로써 소비자가 사전심의 여부를 쉽게 알 수 있도록

        함
  나. 의료기기 광고에 심의사실 표시 의무화(제9조)
    1) 의료기기 광고에 사전심의 여부에 대한 표시가 없어 소비자가 광고내용의 사실여부 등을 확인하려면 별도

       문의 등을 하여야 함
    2) 의료기기 광고에 사전심의 사실을 표시하도록 함
    3) 소비자가 신뢰할 수 있는 광고인지 여부를 쉽게 판단할 수 있도록 하여 거짓·과대광고로 인한 피해를 사전

        차단

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법」제25조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 심의기관[㈔한국의료기기산업협회]와 협의
   라. 기      타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
                       (2) 행정예고(2013.9.5 ～ 11.4) 결과, 특이사항 없음
                       (3) 규제심사 : 비중요 규제