법령정보
「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 일부개정안 재행정예고
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2014-12-30 | 조회수 | 5,267 |
「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 일부개정안 재행정예고 | |||
등록일 | 2014-12-26 | 조회수 | 191 |
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식품의약품안전처 공고 제2014-391호 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-95호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2014년 12월 26일 식품의약품안전처장 1. 개정 이유 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하려는 것임 2. 주요 내용 가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조) (1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목 확대 (2) 추적관리대상 의료기기를 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계를 확립하는 한편, 인체이식 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대됨 3. 의견 제출 추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 1월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 끝. |
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첨부파일 | 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정안.... [size : 34304 Byte] 검토의견서 양식.hwp [size : 10240 Byte] |