식품의약품안전처 고시 제2013-252호

                                  의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
경미한 변경사항 확대 등 변경허가 절차를 간소화하여 민원만족도를 제고하려는 것임.

2. 주요내용
   가. 경미한 변경사항 확대 및 명확화(안 제18조 및 별표 3)
     1) 식품의약품안전처장에게 경미한 변경사항 보고(즉시 보고, 연차 보고)로 변경허가를 받거나 변경신고를

         한 것으로 갈음하는 경미한 변경허가(신고) 대상을 제18조제4항 및 별표3에서 규정하고 있으나, 일부 해석

         에 논란이 있고, 특정 품목에 대해 한정하는 등 규정 적용에 있어 형평에 어긋날 우려가 있는 사항을 개선

         하는 등 민원 편의를 도모할 필요가 있음.
     2) 제조원을 제조의뢰자와 제조자로 구분하는 등 그 의미를 명확히 하고, 초음파영상진단장치, 심전계, 적외선

         체온계 등 일부 품목에 한정되어 있는 경미한 변경 사항을 확대하며, 유헬스케어 게이트웨이, 체외진단분석

         기용 시약, 내장 또는 단독 소프트웨어 등 해당 품목의 특성을 고려하여 자율관리 가능한 변경 사항을 추가

         신설함.
     3) 경미한 변경 대상을 명확히 하고 추가 확대함으로써 민원 편의를 도모하고 변경 허가 기간 단축 등으로 시장

         진입을 신속하게 하여 의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제25조의2,

                         제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및

                       「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2013.12.3.～2013.12.10)
                       (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음