식품의약품안전처 고시 제2013-240호

                                  의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
 의료기기 부작용 등 안전성정보가 증가함에 따라 정보의 효율적·체계적인 보고 및 관리를 위하여 표준 용어 및

 코드화 체계를 마련하고, 부작용 등 안전성정보 보고를 쉽게 할 수 있도록 양식을 개정하기 위함

2. 주요내용
   가. 의료기기 부작용 용어 표준화 및 코드화 보고(별표2 신설)
     (1) 부작용 등 안전성 정보의 효율적·체계적인 보고 및 관리를 위하여 표준용어 및 코드화 체계 마련
     (2) 환자 문제, 의료기기 문제, 구성요소의 3종류, 총 1,714개 코드체계 마련
     (3) 수집된 의료기기 부작용 등 안전성 정보 코드화를 통한 통계처리 및 분석의 신속화로 체계적인 의료기기

          안전관리 체계확립
   나. 부작용 보고서식 간소화 및 명확화(별지 제1호서식 개정)
     (1)「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에서 정한 보고서식의 일부 항목이 중복되거나

          설명이 부족하여 보고서 작성시 혼란 가능성이 있음
     (2) 보고기관과 취급자로 나뉘어 있는 보고자 정보를 하나로 통합하고, 작성시 주의사항에 설명 추가
     (3) 부작용 보고 명확화 및 간소화를 통하여 부작용 보고 시 혼란가능성을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법」제31조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및
                        같은 법 시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 행정예고(2013.9.26～2013.11.25)
                       (2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음