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의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시(제 2013-211호)
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2014-01-03 | 조회수 | 2,622 |
첨부파일 |
식품의약품안전처 고시 제2013-211호
의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유 및 주요내용
「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 「의료기기 임상시험 기본문서 관리에
관한 규정」에 적용한 재검토기한(2013.10.27)이 도래함에 따라 재검토기한을 재설정하고자 함
2. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제10조, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항 및 별표2의2
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2013.7.5.~2013.7.25)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음