법령정보
"의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정" 일부개정고시
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2014-12-17 | 조회수 | 3,918 |
| 제목 | "의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정" 일부개정고시 | ||
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| 분야 | 의료기기 | 분류 | 공고 |
| 고시번호 | 제2014-197호 | 고시일 | 2014-12-16 |
| 등록일 | 2014-12-16 | 조회수 | 181 |
| 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 일부개정하였습니다. <※ 고시전문은 법령정보>고시·훈령·예규>고시전문에서 확인할 수 있음을 알려드립니다.> 1. 개정 이유 현행 의료제품 분야에서 사용하는 “유해사례” 용어를 “이상사례”로 통일하는 등 용어를 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화하고, 이상사례를 법령과 같이 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 하여 의료기기 부작용 등 안전성정보를 효율적으로 관리하려는 것임. 2. 주요 내용 가. “안전성 정보 용어 및 정의를 합리적으로 개선(안 제2조)” 1) 의료제품 분야별로 상이하게 사용하고 있는 부작용 관련 용어를 통일하고, 전문적·편중된 표현을 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화 2) 이상사례를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 것으로 한정하고 있어, 법령과 같이 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 정비 3) 순화된 용어 사용과 보고 대상을 의료기기법과 일치하도록 하여 민원 편의를 높이고, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대됨 3. 기타 참고사항 가. 관계법령 : 「의료기기법」 제31조, 「의료기기법 시행규칙」제32조 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 | |||
| 첨부파일 | 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일... [size : 27136 Byte] | ||
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