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[MFDS] 2017년도 제1차 「의료기기 해외 GMP 인증 과정」 교육 안내
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2017-06-01 | 조회수 | 2,938 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board.asp?bid=notice&act=bbs&subAct=view&seq=8324 | ||
| 접수마감일 | |||
| 첨부파일 | |||
%5B붙임%5D 17년도_1차_의료기기_해외_GMP_인증과정_교육_안내문.hwp(224KB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처에서는 의료기기 제조업체를 대상으로 한번의 GMP심사를 통해 미국·브라질·캐나다·호주·일본 5개국의
‘의료기기 GMP적합인정’을 동시에 득할 수 있는 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)에 대한 「의료기기
해외 GMP 인증 과정」교육을 실시하고자 합니다.
○ 과정명 : ‘17년 제1차 의료기기 해외 GMP 인증 과정」교육
○ 모집기간 : ‘17.6.8(목) ~ 15(목)
○ 교육일시 : ‘17.6.26(월) ~ 27(화)
○ 교육장소 : 서울지방식품의약품안전청 1층 강당
○ 교육비 : 무료
○ 교육대상 : 의료기기 제조업체 대상으로 선착순(100명) 선발
- 업체당 1인에 한하여 수강 가능
- 교육생 알림 : ‘17.6.16(금) 선발자에 한하여 문자 안내
○ 신청방법 : 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에서 신청
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일자 |
시간 |
내용 |
강사 |
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1일차 |
9:00~10:00 | ▪ 과정 소개 및 MDSAP소개 및 진행방법 | 한국SGS(주)/ |
| 10:00~11:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | 배기수 위원 | |
| - 1장:Management Process | |||
| 11:00~12:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 2장:Device Marketing Authorization and Facility Registration Process | |||
| 12:00~13:00 | ▪ 중식 | ||
| 13:00~14:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 1장:Management Process ＆ 2장:Device Marketing Authorization and Facility Registration Process Q&A(Workshop) | |||
| 14:00~15:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 3장:Measurement, Analysis and Improvement Process | |||
| 15:00~16:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 3장:Measurement, Analysis and Improvement Process Q&A(Workshop) | |||
| 16:00~17:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 4장:Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting Processs | |||
| 17:00~18:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 4장:Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting Process Q&A(Workshop) | |||
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2일차 |
9:00~10:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | 한국SGS(주)/ |
| - 5장:Design and Development Process | 배기수 위원 | ||
| 10:00~11:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 5장:Design and Development Process Q&A(Workshop) | |||
| 11:00~12:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 6장:Production and Service Control Process | |||
| 12:00~13:00 | ▪ 중식 | ||
| 13:00~14:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 6장:Production and Service Control Process Q&A(Workshop) | |||
| 14:00~15:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 7장:Purchasing Process | |||
| 15:00~16:00 | ▪ Process별 심사 요구사항 | ||
| - 7장:Purchasing Process Q&A(Workshop) | |||
| 16:00~17:00 | ▪ 부적합 등급 분류 | ||
| 17:00~18:00 | ▪ 과정 정리 및 Q&A |
감사합니다.
붙임. 17년도 1차 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육 안내문
※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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