○ 미국 식품의약품청(FDA)은 틀이 없는 네비게이션의료용입체정위기(Frameless Stereotaxic Navigation System)에 대해 일부 의료인이 사용시 정확도의 오류를 경험하였고, 동 오류중 일부는 환자 사망, 중증 또는 생명을 위협하는 상해 등을 초래할 수 있다는 안전성 서한을 발행(‘17.6.16)하였습니다.
○ 이에, 식약처에서는 해당 제품에 대한 사용시 참고사항 및 FDA 안전성 서한을 붙임과 같이 안내하오니, 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 제공하여, 네비게이션의료용입체정위기 사용시 부작용 발생을 예방 할 수 있도록 적극 알려주시기 바랍니다.
○ 아울러, 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)에게 알리도록 조치하여 주시기 바랍니다.

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