○ 미국 식품의약품청(FDA)은 대동맥풍선제어장치(모델명 : CS100, CS100i, CS300, System 98, System 98XT)의 제조자(Datascope Corp. 수입업체 : ㈜마퀘트메디칼코리아)가 수리(부품교체)를 진행함에 따라 사용시 참고사항에 대한 안전성 서한을 발행(‘17.6.20)하였습니다.
○ 식약처에서는 해당 제품에 대한 사용시 참고사항 및 FDA 안전성 서한을 붙임과 같이 안내하오니, 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 제공하여, 대동맥풍선제어장치 사용시 부작용 발생을 예방 할 수 있도록 적극 알려주시기 바랍니다.
○ 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)에게 알리도록 조치하여 주시기 바랍니다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기