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[보도자료] 어려운 융복합 혁신 의료제품 개발, 식약처에서 도와드려요!
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2019-11-25 | 조회수 | 3,513 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43815&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
어려운 융복합 혁신 의료제품 개발, 식약처에서 도와드려요!
수요조사 통해 필요한 가이드라인 단계적 마련… 누구나 참여 가능
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품* 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시합니다.
※ 융복합 혁신의료제품: 의약품(바이오·한약 포함), 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품 (예, 디지털신약 등)
○ 이번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것으로, 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수 있습니다.
○ 또한 관련 기관(중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부)의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토하여 가이드라인 발간 계획에 반영할 예정입니다.
□ 식약처는 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있습니다.
○ 융복합 의료제품 해당여부 상담창구*를 개설하여 3월부터 운영 중이며, 5월과 11월에는 해외 주요국의 개발 동향과 허가제도 자료집을 발간하는 등 업계에서 필요로 하는 정보를 제공하였습니다.
※ 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)→‘융복합 혁신의료제품해당여부’ 민원 선택
□ 식약처는 융복합혁신제품을 개발하고 있는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획이며, 실제 제품화에 도움이 되도록 관련 지침·가이드라인을 지속적으로 마련해 나가겠습니다.
○ 이번 가이드라인 수요조사 기간은 11월 25일부터 12월 6일까지며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 공지사항에서 확인할 수 있습니다.
대표 홈페이지 |
의약품안전나라 |
의료기기 전자민원창구 |
www.mfds.go.kr |
nedrug.mfds.go.kr |
emed.mfds.go.kr |
※ 문의처: 식약처 융복합혁신제품지원단 담당자(043-719-2385)