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[보도자료] 몸 안에서 녹는 첨단신소재 나사 이식, 현실이 된다
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2019-11-20 | 조회수 | 4,594 |
출처 | 식약처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43805&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
몸 안에서 녹는 첨단신소재 나사 이식, 현실이 된다
식약처, 흡수성 마그네슘합금 이식의료기기 허가 가이드라인 마련
융복합 첨단의료기기 제품화 시장진입 적극 지원…환자 불편 해소
◈ 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 골절 환자들의 고통을 덜어주게 됩니다.
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사* 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간하여 제품화될 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망입니다.
* 골절합용나사: 파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사
○ 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하여, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등입니다.
○ 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려하여,
- 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시하였습니다.
□ 식약처는 앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시하여, 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료>법령정보>공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있습니다.
※문의처: 식약처 정형재활기기과 담당자(043-719-4002)