식품의약품안전처
home 알림마당 기관별 공지사항 식품의약품안전처
[보도자료] 제출자료 간소화 등 의료기기 허가.심사 제도개선
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
---|---|---|---|
등록일 | 2019-11-12 | 조회수 | 4,104 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43787&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
제출자료 간소화 등 의료기기 허가․심사 제도개선
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」일부 개정
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」을 개정합니다.
○ 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document)* 작성 요건을 개선하는 것을 포함하여, 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련하였습니다.
* 국가간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요와 이에 대한 첨부자료로 구성
□ 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등입니다.
○ 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제하였습니다.
○ 예비심사제 운영 근거를 마련하여 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 하였습니다.
○ 아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정하였습니다.
□ 식약처는 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가․심사를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
※문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(043-719-3770)