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[보도자료] 최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2019-11-01 | 조회수 | 6,046 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43775&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래
식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표하였습니다.
※ 의료기기 허가‧인증‧신고
○ 허가(3∼4등급 의료기기) : 식약처에서 기술문서 심사후 허가증 발급 ○ 인증(2등급 의료기기) : 민간기관에서 기술문서 심사 후 인증서 발급(한국의료기기안전정보원) ○ 신고(1등급 의료기기) : 신고서 등록 후 신고서 즉시 발급(한국의료기기안전정보원)
* 의료기기 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류 - (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) - (3등급) 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기) - (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈) |
□ 전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소하였으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건입니다.
- 이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘17년 41%(3,368건)에서 ‘18년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가하였습니다.
○ 특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가*하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소하였습니다.
* 제조 인증 : (‘16) 941 → (‘17) 982 → (‘18년) 1,049건
□ ‘18년 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등입니다.
※ 자세한 내용은 첨부파일을 참고 부탁드립니다.
※ 문의처: 식품의약품안전처 허가총괄팀 담당자(043-719-2344)