[보건복지부공고 제2016- 75호]
 
 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」(보건복지부고시 제2014 - 59호, 2014. 4. 24.)을 다음과 같이 개정을 추진하고자 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하기 위해 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 2월 2일
보건복지부장관

1. 개정이유
  제한적 의료기술 평가제도 운영의 효율성 제고를 위해 제한적 의료기술 실시기관에 대한 방문점검 횟수를 연 1회 이상으로 조정하고 방문점검에 대한 위탁권한을 신설하는 한편, 제출 보고서의 명칭을 통일하고, 임상연구 환경 변화를 고려하여 중간(최종)보고서에 포함될 연구내용 및 제출기한을 구체화 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.
 

2. 주요내용
 (용어의 정리) 기존 규정상 용어 혼용을 바로잡고, ‘근거창출계획서’의 정의를 신설
(자료 제출기한) 실시기관별 환자 모집상황에 따라 연구 종료시점이 상이함을 고려하여 최종보고서 제출기한을 현실화 함
(방문점검 관련) 소위원회가 임상시험수탁기관에 실시기관 방문점검을 위임할 수 있도록 하고, 점검횟수를 조정(연 2회→ 연 1회)
 

3. 기타사항
제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 2월 22일(월)까지 검토서(서식)를 작성하여 보건복지부(주소 : 세종특별자치시 도움4로 13 보건복지부 의료자원정책과, 이메일 : ajh0909@korea.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 보건복지부 의료자원정책과(전화 044-202-2456, 팩스 044-202-3925)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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