식품의약품안전처 공고 제2015- 161호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-178호, 2014.10.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 5월 21일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「의료기기법」(법률 제13116호, 2015. 1. 28. 일부 개정) 개정에 따라, 의료기기 인증 및 신고 업무 위탁 등 관련 사항을 반영하는 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하여 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 허가‧인증‧신고로 구분하고, 의료기기 허가에 관한 사항 정비(안 제3조, 제4조, 제6조, 제7조, 제32조)
1) 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무는 의료기기정보기술지원센터에 수행하도록 「의료기기법」이 개정(’15.1.28 공포/ ’15.7.29 시행)됨에 따라, 의료기기 인증 및 신고 절차, 자료요건 및 범위 등을 명확하게 규정할 필요가 있음.
2) 의료기기의 제조‧수입의 허가‧신고를 허가‧인증‧신고로 구분하고, 인증 또는 신고는 정보기술지원센터에 위탁하는 등 절차, 요건 등을 구체적으로 규정함.
3) 식품의약품안전처는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 의료기기는 허가‧심사 등에 집중하고, 1등급 의료기기와 2등급 중 안전성에 문제가 없어 지침이 마련된 인증 대상 의료기기의 신고‧인증 업무는 동 센터에 위탁할 수 있도록 함으로써 효율적인 허가관리가 가능할 것으로 기대됨.
나. 부작용 관련 용어를 명확하게 하는 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선(안 제14조)

3. 의견제출
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 6월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화: 043-230-0414, 팩스: 043-230-0400, 전자우편: aelees@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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