식품의약품안전처 고시 제2015-18호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정 고시안

1. 개정이유
고시 개정을 통하여 새로운 신제품 등 소분류의 품목 및 등급 분류체계를 고시 대신 공고로 개선함으로서 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
(1) 현행 고시에서는 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 대분류하고 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘하는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정의하여 고시하도록 되어 있으나, 신개발의료기기 등 새로운 의료기기의 허가(신고) 업무에 있어 품목명 지정에 상당시간이 소요되어 의료기기 산업발전 저해요소로 작용
(2) 이 고시에서는 의료기기를 기계·기구, 장치 및 재료별로 분류하여 대분류로 고시하고, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하여 고시하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 공고하는 것으로 변경하고자 함
- 대분류 (A) 기구 기계에 포함된 소분류 전체 1,763개를 삭제
- 대분류 (B) 의료용품에 포함된 소분류 전체 239개를 삭제
- 대분류 (C) 치과재료에 포함된 소분류 전체 155개를 삭제
- 대분류 (D) 체외진단용 시약에 포함된 소분류 전체 49개를 삭제

(3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관련법령 :「의료기기법 시행규칙」제2조 및 별표 1
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고 (2014.1.29.∼2.18)
                (2) 규제심사 : 해당사항 없음 (비규제)

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