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의료기기 산업종사자 집체형 교육프로그램 안내(5월)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 원주의료기기테크노밸리 |
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| 등록일 | 2022-05-04 | 조회수 | 1,204 |
| 출처 | 원주의료기기테크노밸리 | ||
| 원문링크 | http://board.wmit.or.kr/bbs/board.php?bo_table=wmit_notice1&wr_id=2918 | ||
| 접수마감일 | |||
| 첨부파일 | |||
_붙임2__교육_안내문.hwp(18KB)1. 교 육 명 : 위험기반의 품질경영시스템 및 사용적합성
2. 일 시 : 2022. 5. 19. ~ 5. 20, 09:00 ~ 18:00(점심시간 1시간 별도, 미제공)
3. 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실(강원도 원주시 기업도시로 200)
4. 신청인원 : 최대 40명
5. 강 사 : DNV 엄수혁 심사원
6. 교 육 비 : 무료
7. 교육내용 :
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일 자 |
시 간 |
내용 |
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1일차(5.19) |
09:00~10:00 |
ISO13485:2016 인증 및 규제별 GMP 경향 |
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10:00~12:00 |
ISO13485 주요 변경사항 및 ISO14971 위험경영접근법 이론 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~14:30 |
ISO13485:2016 4장 위험경영 기반의 품질경영시스템 수립 EN ISO13485:2016-A11:2021 4장 품질경영시스템 요구사항 |
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14:30~15:30 |
워크숍Ⅰ- 4장 |
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15:30~17:00 |
ISO13485:2016 5장 위험경영 기반의 경영책임 EN ISO13485:2016-A11:2021 5장 경영책임 |
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17:00~18:00 |
ISO13485:2016 6장 위험경영 기반의 자원관리 |
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2일차(5.20) |
09:00~10:00 |
EN ISO13485:2016-A11:2021 6장 자원관리 |
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10:00~11:00 |
워크숍Ⅱ- 5&6장 |
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11:00~12:00 |
ISO13485:2016 7장 위험경영 기반의 제품실현 –7.1/7.2항 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~14:00 |
ISO13485:2016 7장 위험경영 기반의 제품실현 –7.3항 |
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14:30~15:00 |
워크숍Ⅲ- 사용적합성프로세스 |
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15:00~16:30 |
ISO13485:2016 7장 위험경영 기반의 제품실현-7.4/7.5항 EN ISO13485:2016-A11:2021 7장 제품실현 |
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16:30~18:00 |
ISO13485:2016 8장 위험경영 기반의 개선프로세스 EN ISO13485:2016-A11:2021 8장 개선프로세스 |
8. 신청기한 및 방법 : 5/16일, 15:00까지 온라인 신청
9. 설문주소 :
https://docs.google.com/forms/d/1HhAulcTPZMsyyrCUJhAt-vtoBnLqBR-A7tsck4YbKNM/edit
10. 문 의 처 : 033-760-6169(인증지원팀 정주영 전임연구원)
자세한 사항은 붙임자료를 참고부탁드리며, 코로나19 감염예방에 따라 발열,기침등의 증상이 있는 분께서는 교육참여가 제한될 수 있음을 안내드립니다.
(또한 코로나19 확산세 증가세 및 환경변화에 따라, 교육이 취소될 수 있음을 안내드립니다.)
붙임. 교육 안내문 1부. 끝.
