※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아(주)(02-3404-3700)

나. 회수대상의료기기: 해당 제품은 BD Korea를 통해 수입되어, 2,000개만 판매되었습니다.

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 회수사유 : 진공채혈관(모델명 363048, 제조번호 7298982)의 일부 제품이 필요량보다 적은 sodium citrate 첨가제(항응고제)로 제조되었음을 확인하여 ‘영업자 회수(자발적 회수)’ 조치를 취하고자 합니다. 이는 검체의 재채집, 치료의 잠재적 지연과 같은 잘못된 결과를 야기할 수 있습니다. 현재까지 본 제품에 대해 이러한 사유로 보고된 부작용은 없으며, 해당 제품은 BD Korea를 통해 2,000개만 판매되었습니다. 

마. 조치방법 : 안내문 발송 후 인수

바. 회수기간 : 2018년 4월 9일부터 5월 9일까지

사. 공표자료 작성연월일 : 2018년 4월 12일