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의료기기 안전성 정보[로봇수술기]
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2019-03-08 | 조회수 | 5,791 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=9679 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문).pdf(1.87MB)
붙임 1. 로봇수술기 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(14.5KB)한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는 로봇수술기와 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.
동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 미국 FDA에서 로봇수술기가 유방절제술(mastectomy) 및 암의 치료·예방에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았음과 의료인이 로봇수술기 치료의 유익성과 위해성 및 대체 가능한 치료방식에 관하여 환자와 논의할 수 있도록 권고사항 발표('19.2.28)
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)
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