□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 허가·심사 민원설명회를 오는 2월 27일 서울성모병원 성의회관(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명하여 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련하였습니다.

 ○ 주요내용은 ▲‘19년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기의 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등입니다.

  - 특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 지원 사업(허가도우미, 맞춤형 멘토링 등)의 신청 절차, 혜택 등을 안내하며,스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개합니다.

  ※ 허가도우미 : 식약처 허가심사 담당자와 8개 협력기관이 첨단 의료기기 등을 대상으로 허가과정에 요구되는 다양한 기술정보 등을 1:1 밀착 지원하는 제도

  ※ 맞춤형 멘토링 : 정부 연구·개발(R&D) 지원과제 및 핵심기술 특허 보유한 영세업체를 대상으로 제품 개발부터 허가·수출까지 단계별로 필요한 정보를 제공하고, 임상, GMP, 허가 등 전문가를 통한 업체 맞춤형 기술 지원