한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)은 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 통해 2023년도 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다고 9월 22일 밝혔다.

【2023년도 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼 개요】

ㆍ일시/장소 : ‘23. 9. 22.(금) 10:30~17:00 / KTL 서울분원

ㆍ주최/주관 : 산업부/KTL

ㆍ참석자 : KTL 박성용 본부장, DNV 코리아 엄수혁 위원, 글로비즈 타카히로 하루야마,  관련 기업 및 유관기관 관계자 등 160여명

 이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장 진출을 위해 필수적으로 알아야 하는 인허가 절차 및 현황을 교육하기 위해 개최하였다.

 더불어, 변화된 유럽 CE MDR 인증에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행하여 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인하였다.

* 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증

 - 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로 유럽내 의료기기 유통을 위한 필수인증

 오전에는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 기업들에게 제시하였다.

 이어 오후에는 FDA 컨설팅 기관 글로비즈(Globizz)의 타카히로 하루야마가 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며 FDA 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 참여기업들에게 교육하였다.

* FDA(미국 식품의약국)

 - 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관

 

 KTL 박성용 본부장은 ‶국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들이 본 포럼을 근간으로 해외 시장 진출을 보다 적극적으로 수행하기를 바라며, 바이오의료헬스본부에서 진행 중인 사업들을 통해 지원할 계획″이라고 밝혔다. 

또한, KTL은 산업통상자원부 「의료기기 사업화 촉진」, 「첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 사업을 통해 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 지원하고 있다.

이를 통해, 국산 제품의 신뢰성 제고, 산업생태계 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 선도하여 해외 시장 진출을 촉진할 예정이다.

* 의료기기 사업화 촉진 사업

 - (주관부처) 산업통상자원부

 - (전문기관) 한국산업기술시험원(KTL)

 - (참여기관) 원주의료기기테크노밸리, 중앙보훈병원, 한국바이오특화센터협의회

 - (사업내용) 의료기기 신뢰성 제고, 의료기기 해외 시장진출 코칭 및 의료기기 + 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기의 국내외 진출 지원

 - (사업기간/사업비) 2020년 ~ 계속 / 44.37억원(23년도)

** 첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성 사업

 - (주관부처) 산업통상자원부

 - (전문기관) 한국산업기술시험원(KTL)

 - (참여기관) 대구가톨릭대학교, 대구테크노파크

 - (사업내용) 시기능 보조기기 분야에 대한 산업생태계 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 기능성소재기술, 제품생산기술 및 인허가 지원

 - (사업기간/사업비) 2020년 ~ 2024년(5년간) / 130억원(국비 65억, 지방비 65억)